1999

Criteri di progettazione e gestione  delle apparecchiature  elettromedicali  utilizzate nei servizi di cure intensive di unità terapeutiche,  nelle Sale  Operatorie, nelle Sale di preparazione e di risveglio

 

Ing. Cesare Bonci Siemens S.p.A.- Milano 

Settore sistemi  medicali per diagnostica e terapia

 

 

 

1 - Sommario

2 - Introduzione

3 - Il ruolo delle tecnologie

4 - La gestione delle apparecchiature elettromedicali

5 – Un nuovo tipo di gestione della manutenzione

6 – Conclusioni

7 - Bibliografia

 

*  *  *

 

1 - Sommario:

 

       Con  il recepimento in Italia tramite il D. Lgsl.vo 46/97 della Direttiva europea  93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici,  dal 14 giugno 1998 tutte le apparecchiature elettromedicali, munite di marcatura CE, hanno la garanzia di conformità  ai requisiti essenziali di sicurezza  paziente/operatore, ai requisiti sulla qualità e prestazioni dell’apparecchiatura elettromedicale  stabiliti dalla Direttiva e conseguentemente hanno la garanzia di un elevato standard tecnologico.

 

     Ma il crescente numero e la complessità tecnologica raggiunte dalle  Apparecchiature  Elettromedicali per diagnostica e terapia in uso oggi presso le Strutture Sanitarie  rendono sempre più urgente  una  nuova metodica  di gestione che unisca ad una marcata riduzione dei tempi di fermo macchina, conseguenti ai guasti ed alle manutenzioni periodiche,  una diminuzione dei costi di assistenza tecnica unitamente ad un completo ripristino della funzionalità dell’apparecchiatura. 

 

     Per mantenere nel tempo  le caratteristiche  che garantiscono ad  un’ Apparecchiatura Elettromedicale  qualità, affidabilità e sicurezza occorre, come noto, che  la corretta installazione, la periodica verifica di sicurezza elettrica e  la   manutenzione preventiva o correttiva,  vengano eseguite da personale tecnico autorizzato  interno o esterno alla Struttura Sanitaria   dotato in ogni caso di precise caratteristiche professionali  stabilite dalle vigenti Norme.

 

     Dopo un esame delle problematiche relative alla gestione delle Apparecchiature Elettromedicali  viene illustrato un nuovo tipo di  gestione della manutenzione operante da un anno  in Toscana  che si può ben integrare  nelle  prescrizioni di certificazione ospedaliera  in conformità alla Norme UNI EN ISO 9000, premessa obbligata di Qualità  Aziendale, che costituisce già per diverse Strutture Sanitarie una realtà e una sfida   per un Paese, come il nostro, che si sta confrontando in forme sempre più serrate  con analoghe realtà europee.  

 

 

 

 

 

 

2-  Introduzione

 

 

    Con l’entrata in vigore definitiva  della Direttiva europea 93/42/CEE concernente i dispositivi medici,  la progettazione delle apparecchiature elettromedicali  dal 14/06/1998 ha compiuto notevoli passi in avanti  secondo lo stato dell’arte.  In sintesi la progettazione di un’ apparecchiatura elettromedicale grazie alla conformità alla richiamata Direttiva 93/42/CEE  segue i seguenti criteri progettuali:

 

·          sicurezza  pazienti / operatori  secondo Norme vigenti

·          effettuazione dell’analisi dei rischi

·          effettuazione di valutazione clinica prima della messa in commercio 

·          informazioni ( in lingua italiana ) per l’operatore

·          esatta definizione della destinazione d’uso

·          obbligo di segnalazione di  incidenti o potenziali incidenti

·          verifica di conformità alle prescrizioni di sicurezza

·          rintracciabilità  post.vendita

·          adeguamenti nel corso di vita operativa

·          manutenzione periodica

              

               Quanto sopra significa l’adozione di assicurazione della Qualità e di Qualità totale non solo presso i costruttori di apparecchiature elettromedicali ma anche presso le Strutture Sanitarie. Già  nel 1982 l’Organizzazione mondiale della Sanità ( W.H.O. ) formulava in tal senso le prime proposte [1] subito recepite a livello  nazionale dal CEI (Comitato elettrotecnico italiano) [ 2 ], ma solo a partire dagli  anni novanta  anche nel nostro paese, in questo campo, si sono iniziati a  compiere i passi decisivi.

 

     Infatti il crescente aumento delle spese nel comparto sanitario degli ultimi anni e la necessità di porle sotto controllo hanno portato il   governo,  al pari di altri  stati europei,  a formulare  nuove proposte di gestione della Sanità. Ma nello stesso periodo le leggi finanziarie, sulla base di un riordino economico generale delle spese, operavano forti riduzioni anche negli stanziamenti alla Sanità rendendo quindi assolutamente necessaria la ricerca di nuove metodiche gestionali nel non facile intento di conciliare un miglioramento dei servizi offerti con le minori  risorse economiche disponibili.

 

     In conseguenza di ciò,  viene  richiesto oggi   ad un Ospedale di essere più impresa e meno Ente statale, di avere più competizione e meno assistenzialismo senza mai perdere di vista  l’obiettivo, da perseguire ogni giorno e ad ogni livello,   di restituire la salute  ai cittadini che fruiscono delle sue prestazioni.

 

3 - Il ruolo delle tecnologie

 

     L’introduzione negli ultimi 20 anni, nelle Strutture Sanitarie, di un grande numero di apparecchiature elettromedicali  per diagnostica  e terapia  con gradi di sofisticazione  e conseguenti costi via via più elevati,  rende necessario tenere in grande considerazione  il ruolo delle tecnologie degli impianti e delle apparecchiature  se si vuole correttamente e compiutamente affrontare le problematiche  della Qualità aziendale ospedaliera.

 

     Gli investimenti per impianti tecnologici ed apparecchiature elettromedicali costituiscono, giova ricordarlo, il 50% del costo totale di un nuovo Ospedale. Di questi, un terzo circa si riferisce  ai sistemi  ed alle apparecchiature elettromedicali. L’ammortamento di queste ultime, per la rapida obsolescenza dovuta all’apparire sul mercato di nuovi, migliori modelli e in conseguenza di nuove  Normative di sicurezza e Direttive europee, è mediamente di 4 ¸ 12 anni rispetto a quello degli impianti, stimato in 10 ¸ 30 anni e delle opere murarie che è di  40 ¸ 100 anni. L’onere economico annuale dei contratti di manutenzione poi,  può  arrivare  al  7¸12 % del costo delle apparecchiature le quali,  come valore di installato, si aggirano oggi intorno ai 40 milioni di lire per posto letto [ 3 ].

 

     Un così grande patrimonio tecnologico postula la necessità dell’istituzione non più differibile  di  un servizio  di  ingegneria  clinica  interno alla Struttura  Sanitaria;  il suo buon funzionamento  deve coniugare    economia gestionale ed efficienza operativa.

 

 

4 -  La gestione delle apparecchiature elettromedicali 

 

      Diverse possono essere le metodiche di gestione delle apparecchiature elettromedicali che un Servizio di ingegneria Clinica è chiamato a svolgere. Alla base di ogni tipo di gestione sicuramente deve esserci  il  risultato che deve  garantire un’operatività ed un’efficienza  indiscusse, unitamente al contenimento dei costi. Al riguardo le procedure di certificazione ospedaliera che si richiamano al recente D.P.R. del 14 gennaio 1997 [4] che ha dato mandato ad ogni Regione di integrare o modificare localmente tali procedure, prevedono espressamente le procedure di programmazione degli acquisti di apparecchiature biomediche e quindi implicitamente un  Servizio di ingegneria Clinica.  Alcune regioni hanno già deliberato in tal senso con proprie  delibere regionali [ 5, 6 ] ed hanno considerato  la necessaria presenza di uno o più responsabili delle risorse tecnologiche  assegnando  precise funzioni e metodi operativi  (fig. 1).

 

 

 

Fig. 1 : esempio di una programmazione dei requisiti tecnologici con relativi indicatori

 

 

     Sono già noti i compiti di un servizio di ingegneria clinica: essi interessano tutta la vita di un impianto o di un’apparecchiatura elettromedicale e riguardano  essenzialmente:

 

·      l’acquisizione in fase di Capitolato

·      l’accettazione ed il collaudo

·      l’inventario  

·      il supporto tecnico al personale utilizzatore

·      la manutenzione ordinaria periodica (preventiva)

·      la manutenzione  straordinaria (correttiva di primo livello)

·      la sostituzione ( per obsolescenza )

 

 

     Tutti questi  compiti sono già obbligo di legge come ad es. l’inventario delle apparecchiature di radiologia e medicina nucleare previste  dall’art. 112  del  D.Lgsl.vo  230/95 [ 7 ] o le prove di accettazione  previste insieme a prove di stato e di costanza dall’art. 113 dello stesso Decreto legislativo. Anche il D.P.R. del 14/01/1997, già citato,  afferma al par.4  sulla Gestione delle risorse tecnologiche che ...(omissis)  La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione”.

 

 

     Particolarmente importanti sono le procedure di manutenzione ordinaria e straordinaria che possono essere eseguite da personale esterno o da un servizio di ingegneria clinico interno alla struttura,  ma che in entrambi i casi deve essere  soggetto  alla Norma UNI CEI EN 46002  [8] che all’art. 4.18 così recita: ...” l’installazione, il montaggio, la manutenzione e le riparazioni devono essere effettuate solo da tecnici all’uopo addestrati dal costruttore dell’apparecchiatura elettromedicale  tenendo sempre in considerazione gli obiettivi del Sistema Qualità. Deve essere  conservata apposita registrazione dell’addestramento”.

 

 

     Fino ad oggi tale articolo, di importanza rilevante per l’esecuzione a regola d’arte di ogni operazione su un Dispositivo Medico, sembra essere stato poco applicato nel caso di manutenzione non direttamente affidata ai costruttori, ma, in vista della  certificazione di Qualità,  ogni struttura ospedaliera dovrà adoperarsi presso i costruttori perché essi diano quella informazione e formazione ai tecnici  del Sevizio di ingegneria clinica locale  affinchè questi possano espletare la loro attività di manutenzione (di primo livello) sulle apparecchiature elettromedicali con professionalità e con precise conoscenze tecniche.  L’adempimento  del  citato  art. 4.18    costituisce  anche pieno  adempimento  del Capo  VI  “Informazione e  formazione dei lavoratori”  del ben noto D. Lgsl.vo  626/94  [9] riguardante il miglioramento  della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro   in quanto   la conoscenza tecnico-circuitale  delle apparecchiature che si ottiene  con la partecipazione ai  corsi effettuati dai costruttori, quale mezzo propedeutico per l’abilitazione agli interventi   preventivi o correttivi,   costituisce anche presunzione di effettuazione dell’analisi dei rischi  così come richiesto dal citato D.Lgsl.vo 626/94.

 

 

     Che la manutenzione sia compito non trascurabile  della struttura sanitaria è ribadito anche dalla Norma CEI 62-5  [10] che al par. 2.12.13 cosi definisce l’utilizzatore: “Ente responsabile dell’uso e della manutenzione dell’apparecchio” e  il   D.P.R.  del  14/01/1997  [ 4 ]  è  ancora  più  esplicito affermando sempre al par. 4: ...(omissis)  “deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria  delle apparecchiature biomediche...”.

 

     La qualificazione  alla manutenzione è regolata  dal  paragrafo 6.8.3 della citata Norma CEI 62-5 che  si riporta integralmente data la sua chiarezza ed esaustività:  (omissis)… la descrizione tecnica deve contenere l’impegno da parte del costruttore a fornire dietro richiesta  quegli schemi di circuiti, liste di parti  componenti,  istruzioni per tarature, od altre informazioni  che servano  al personale appropriatamente qualificato dell’utente e per riparare quelle parti dell’apparecchio che il costruttore considera riparabili”.

 

     Anche la prescrizione che istruzioni d’uso e in generale la documentazione annessa debbano  essere in lingua italiana è stata  finalmente imposta dall’art. 5/4 del  D. Lgsl.vo 46/97 che ha recepito in Italia la Direttiva concernente i  Dispositivi Medici  93/42/CEE. 

Fanno  parte della manutenzione ordinaria periodica anche le verifiche di sicurezza elettrica  con periodicità e metodiche  ben  descritte  nella Guida CEI fasc. 1276 G [ 11, 12 ]. Anche in questo campo la collaborazione con il costruttore delle apparecchiature, si rivela determinante.  Siemens, settore Medicale,  certificata secondo la Norma EN ISO 9000, può fornire ad es. per ogni apparecchiatura apposite  check list di manutenzione e  di sicurezza elettrica rispondenti ai criteri di Qualità . Sulla base di tale documentazione alcuni reparti ospedalieri,  anch’essi certificati secondo le Norme EN ISO 9000,  hanno emesso proprie procedure interne di inventario e gestione tecnica (figg. 2, 3).

 

AZIENDA  OSPEDALIERA OSPEDALE CA’ GRANDA      Comune di Milano   C:\UCICT\SO9002\MODULI\SERVO.DOC			Dipartimento Medico Chirurgico Cardiotoracico                  “ Angelo De Gasperis”          Servizio di Anestesia e Rianimazione                   Primario: Dr. Mario Merli
CHECK DI CONTROLLO RESPIRATORI
SERVOVENTILATOR 900 C                                                         Matricola:  . . . . . . . . . . . . .
data	firma di chi  assembla il       circuito interno	firma di chi smonta il     circuito interno		ore di lavoro	note per guasti e firma di chi rileva il guasto

 

Fig. 2:   esempio di check di controllo di un Ventilatore Polmonare Siemens

 

 

 

 

 

 

Div.di  ing.	Clinica	Azienda ospedaliera Niguarda      -	Milano
		Scheda  Apparecchiatura
compilare	in  UCICT	o CO  se  l’intervento  viene  effettuato	in loco
compilare	in  DIC	(portare la scheda  in DIC  al  momento	del ritiro  dell’	apparecchio
		Identificazione  Apparecchiatura
	n.matricola:	333302
	Tipologia :	Ventilatore elettromeccanico	Modello:	SV 900 C
	Costruttore:	Siemens
	N° serie :       reparto :      modalità di       modalità e  Registrazione        O = manut.	1825768 3°serv.anestesia e rianimazione UCICT utilizzo:  v.  manuale  d’uso  o  protocollo  frequenza  di  manutenzione  /  taratura : interventi di manutenzione e taratura:   ordinaria,    S= manutenz. straordinaria	Data installaz:   c/o Caposala ogni 1000 ore                Data:  T= taratura	Dicembre 1998          . . . . . . . . . . .

 

Fig. 3 : esempio di scheda tecnica di gestione di un apparecchiatura elettromedicale

 

 

 

 

 

 

5 –  Un nuovo tipo di gestione della manutenzione

 

       Da quanto sopra detto si ritiene che una gestione delle apparecchiature elettromedicali,   la  cui responsabilità primaria è demandata, come visto,  all’ente  utilizzatore,  non possa essere trasferita in toto a gruppi privati operanti all’esterno della struttura sanitaria. Infatti sebbene da una parte   viene  ceduta ad altri la responsabilità gestionale specifica,  dall’altra  viene  a mancare il controllo diretto  e quindi  perdita di qualità e di sicurezza del patrimonio tecnologico della Struttura Sanitaria.

 

     Oltre a ciò verrebbe sicuramente meno la responsabilità del costruttore in quanto la manutenzione del bene viene affidato ad una ditta non autorizzata perchè priva dell’addestramento che il Costruttore fornisce sulla base del citato art. 4.18 della Norma UNI CEI EN 46002 sopra richiamata.

 

     Si crede al contrario che l’instaurare un rapporto di collaborazione fra il servizio di ingegneria clinica interno all’ospedale e i costruttori delle apparecchiature sia oltremodo utile in termini di tempestività,  efficienza e  contenimento dei costi  come dimostrato ad es. dal   Progetto  METIS 2 [ 13 ]  costituito, nel giugno del 1997, dall’associazione delle USL 9 di Grosseto, USL 2 di Lucca, USL 6 di Livorno , AOP di Pisa, USL 5 di Pisa e USL 12 di Viareggio.  Con tale progetto  le  6  USL  hanno stipulato con alcune  ditte fornitrici  un contratto di manutenzione comune  denominato “ formula partner”   con il quale  le ditte si sono impegnate ad effettuare:

 

·          formazione  da parte di personale qualificato a uno o più tecnici di ciascuna USL per l’esecuzione di una corretta  manutenzione periodica e per l’esecuzione di interventi di manutenzione correttiva di primo livello. Siemens ha effettuato un  corso teorico-pratico di 8 giorni per apparecchiature di elettromedicina e un  corso di 10 giorni per radiologia. Al termine dei corsi, a ciascun  partecipante,   quale tecnico autorizzato,  è stato rilasciato un attestato di frequenza per l’abilitazione all’esecuzione di interventi di primo livello (come  definito dal par. 6.8.3 della Norma CEI 62-5 sopra riportato). A questo primo corso sono seguiti e seguono corsi di aggiornamento periodico.

 

·          autodiagnosi a distanza per  i sistemi elettromedicali di imaging ( CT, MR, Angiografia ). Siemens  dispone di un collegamento via modem fra apparecchiatura del Cliente  e  monitor dedicato “ magic view”  presso il proprio Centro di Supporto Tecnico in Milano,

 

·          supporto al tecnico interno da parte del centro di assistenza del costruttore (Centro di Supporto Tecnico Siemens, numero verde 167 827119) per la risoluzione in tempi rapidi di guasti non immediatamente diagnosticabili  in loco e in generale per tutti i quesiti, dubbi e chiarimenti di ordine tecnico,

 

·          definizione della percentuale di abbattimento del canone annuo in base all’attività del tecnico interno,

 

·          percentuale di abbattimento del canone annuo in caso di nessun guasto dell’apparecchiatura,

 

·          listino prezzi dei ricambi da allegare al contratto, bloccati per il periodo di validità del contratto,

 

·          fornitura della strumentazione di test per la manutenzione preventiva e per l’esecuzione di azioni correttive eseguibili internamente,  con relativo costo (Siemens ha fornito i dispositivi di misura relativi ai propri apparecchi e strumentazione di service),

 

·          inclusione di tutte le parti di ricambio,

 

·          sconto al pagamento in un'unica soluzione anticipata o in due rate del canone pattuito.

 

     Nel caso della ditta Siemens,  il  contratto triennale  stipulato nel giugno del 1997 su un parco macchine di 250 apparecchi di elettromedicina (monitor e defibrillatori cardiaci, elettrobisturi, elettrocardiografi, cicloergometri, ventilatori polmonari) e 50 apparecchi di imaging ( RX, CT, MR, US )  ha già sortito,  alla fine del primo anno di gestione, alle 6 USL della Toscana, un accredito medio del 23 % dell’importo del  canone complessivo ( quindi una riduzione di spesa di quasi un quarto del canone pattuito )  e  una percentuale variabile fra il  22 e il 30 % in termini di numero di interventi eseguiti direttamente dai tecnici delle USL locali  (figg.4, 5).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fig.4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fig.5

 

 

     Al  beneficio economico occorre aggiungere  quello più importante della drastica riduzione dei fermi macchina (fig. 6 ), della  valorizzazione crescente delle risorse interne, del controllo in tempo reale dello stato del proprio patrimonio tecnologico e della certezza  di una consulenza tecnica professionale con il Costruttore sempre disponibile .    

 

 

 

Fig.6

 

 

6- Conclusioni

 

     La certificazione ospedaliera  proposta  alle Regioni  dal Governo con nuovi strumenti legislativi,  quale primo passo verso un’assicurazione della Qualità di tipo aziendale, vede coinvolta in maniera  non trascurabile anche la gestione del parco tecnologico.  La presenza attiva  di un servizio di ingegneria clinica  che si avvalga di un rapporto di collaborazione  con  il costruttore, fondato su pari dignità  e reciproca convenienza,  può permettere l’espletamento completo di tutti i compiti   affidati a tale servizio nell’ottica di una sua  ottimizzazione in termini di:

 

· efficienza globale 

· riduzione fermi macchina (e quindi utilizzo razionale delle apparecchiature),

· soddisfazione nell’avere un interlocutore tecnico  ben definito e competente,

· contenimento dei costi,

· grande redditività dei reparti,

· migliorata efficienza operativa degli impianti ,

· incentivazione del personale interno dal punto di vista professionale.

 

 

 

 

* * *

7 - Bibliografia

 

 

[ 1 ]  World Health Organisation –Genève (CH):  “ Garanzia della Qualità nella  Diagnostica  radiologica - 

            ed.  W.H.O. - 1982.

 

[ 2 ] C. Bonci:  “Assicurazione della Qualità: un traguardo in vista” –  94^  Riunione annuale AEI,  Ancona ,   

           Vol. 6-  Ottobre 1993.

 

[ 3 ] Lamberti-Rainer : “Le apparecchiature biomediche e la loro gestione”– ed. Patron 1998 

 

 [ 4 ] D.P.R. 14 gennaio 1997:   “ Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle  regioni  e  alle  

          province autonome di Trento e di  Bolzano, in  materia di  requisiti  strutturali,  tecnologici ed   

          organizzativi minimi  per l’esercizio delle attività sanitarie   da parte  delle  strutture pubbliche e  private”.

 

[ 5 ] Delibera Giunta Regionale della Lombardia :  “Accreditamento strutture sanitarie”

          Bollettino  ufficiale della regione Lombardia,   4 settembre 1998.

 

[ 6 ] Delibera Giunta regionale Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia n. 1852 /97: 

           “Accreditamento delle strutture pubbliche e private. Approvazione requisiti e procedure”   

          

[ 7 ] D. Lgsl.vo n. 230/95:  “Attuazione delle Direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 

            89/618, 90/641 e 92/3  in materia di radiazioni ionizzanti”.

 

[ 8 ]  UNI CEI EN 46002 : “ Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l’applicazione 

            della EN ISO 9002.

                  

 [ 9 ] D. Lgsl. 626/94   “ Attuazione delle Direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE

               90/269/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento  della sicurezza e della salute

               dei lavoratori sul luogo di lavoro”.

 

[ 10 ] Norma CEI 62-5  2^ ed. 1991  “Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per  la sicurezza”.

 

[ 11 ] Pubblicazione  CEI  (1997 )  fasc. 3783 R:  Guida alle prove di accettazione, all’uso e  alle   verifiche  

            periodiche  di  sicurezza  di  apparecchi  elettromedicali  in  locali   adibiti ad  uso medico.

         

[ 12  ] C. Bonci  “ Sicurezza e prestazioni delle apparecchiature elettromedicali”  -AEI –  

            Automazione,  Energia , Informazione  vol. 80 n. 10 ottobre 1993.

 

[ 13 ] Progetto Metis II: “Gestione della manutenzione delle attrezzature tecnologiche  sanitarie”

             ed. Regione Toscana, 1998.

 

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