1999

Elementi e criteri per l’accreditamento e la certificazione di presidi monouso/monopaziente destinati all’area critica

 

Dott.ssa  Claudia  Ghedini    -  Mallinckrodt  DAR

 

v     Necessità:

      fornire al paziente intubato gas caldi e umidi, evitando la formazione di

      condensa all’interno del circuito respiratorio, che è causa di proliferazione batterica e

      conseguente contaminazione del   circuito stesso

v     Soluzione:

       produrre un circuito termoregolato, in grado di mantenere costante la temperatura

      tra umidificatore    e paziente, grazie ad una resistenza elettrica inserita nella spirale

      di rinforzo del circuito in PVC

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mallinckrodt DAR

 

·        è Azienda certificata ISO 9001-EN46001-ISO13485, conforme alle prescrizioni della Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC-All.II-3 (full Quality System) relativa al CE Marking dei Dispositivi Medici.

 

Mallinckrodt DAR

 

·        ogni informazione importante che scaturisce dalle attività di progettazione e/o che serve a controllare la realizzazione del prodotto viene documentata nel DMR (Device Master Record), ove vengono pure specificati tutti i controlli qualitativi che il prodotto deve superare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Controlli associati al processo di produzione del tubo termoregolato

 

1-2. Controllo dei materiali

 

•                             Con riferimento alla norma UNI ISO 2859, vengono eseguiti controlli statistici visivi, dimensionali e funzionali dei materiali di cui è composto il circuito:

–       Granulo di PVC

–       Filo di rame

–       Connettori flex

–       Tubo estruso con resistenza inserita

–       Connettori elettrici

3. Controllo dei semilavorati

 

•                             I componenti del circuito vengono sottoposti a controlli visivo e dimensionale, effettuati dal Controllo Qualità e dal personale incaricato alla produzione

•                             I controlli (di tipo visivo, dimensionale, di tenuta, di continuità della resistenza, ecc.) vengono eseguiti sul 100% dei semilavorati.

 

•                             Controllo visivo durante la produzione del semilavorato, effettuato direttamente dal personale di reparto

 

4. Calibrazione e manutenzione preventiva delle attrezzature

 

•                             Periodicamente, tutte le attrezzature di collaudo che garantiscono l’integrità e la funzionalità del circuito vengono calibrate mediante confronto con strumenti primari certificati da Enti accreditati (ad es., in Italia, il SIT-Servizio Italiano di Taratura)

•                             Viene inoltre effettuata con periodicità definita la manutenzione preventiva

 

5. Controllo visivo al 100%

 

•                             Al termine dell’assemblaggio, il circuito viene sottoposto, nelle aree del reparto di produzione, ad accurate ispezioni anche di tipo visivo, al fine di verificarne la completezza, la correttezza delle lavorazioni nonché l’assenza di eventuali difetti anche estetici.

 

6. Controllo del prodotto finito

 

•                             Il Controllo Qualità, mediante opportuni controlli anche di tipo statistico (secondo la norma UNI ISO 2859), verifica il prodotto finito e confezionato

•                             La confezione ed il packaging sono sottoposti a severi controlli per garantire la qualità e le caratteristiche (ad es., la sterilità) almeno per la “vita prevista” dei dispositivi in essi contenuti.

 

Caratteristiche della produzione

 

•                             I circuiti termoregolati DAR vengono prodotti in ambienti a contaminazione controllata, alimentati con aria filtrata, mantenuti in sovrapressione, a temperatura ed umidità ben definite.

•                              Il personale addetto alla lavorazione deve osservare rigide norme igieniche, per minimizzare i rischi di contaminazione del prodotto.

 

•                             In questo modo si ottiene così un prodotto clinicamente pulito, conforme alle severe prescrizioni necessarie per ottenere l’approvazione all’utilizzo dei dispositivi medici in Europa, negli Stati Uniti e nel Canada, in Giappone, in Australia, ecc.

 

•                             Infine, per ottenere la massima garanzia di sicurezza, il circuito viene sottoposto ad un processo di sterilizzazione.

 

Sterilizzazione e sterilità

 

•                             Il prodotto finito, confezionato e clinicamente pulito viene sterilizzato mediante esposizione all’Ossido di Etilene (EO), la cui efficacia è verificata sia in sede di accettazione di ogni lotto di produzione che mediante annuali validazioni condotte in ottemperanza alle norme di riferimento Europee (EN) ed internazionali (ISO).

 

•                             I residui di EO sono inferiori ai limiti definiti dalle norme internaz. ISO 10993-7.

 

•                             Ogni giorno vengono effettuati test nei nostri laboratori per verificare l’efficacia della sterilizzazione

 

Inizio | Presentazione | Sessione 1 | Sessione 2 | Sessione 3 | Sessione Speciale | Poster

Aniarti: www.aniarti.it