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Congresso Nazionale Aniarti 1999

ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE IN AREA CRITICA.

Bologna (BO), 10 Novembre - November 1999 / 12 Novembre - November 1999

Elementi e criteri di accreditamento/certificazione per: Logistica Strumentazione Presidi Cesare Bonci Roberto Caciolo Riccardo Dainese Claudia Ghedini 

10 Novembre - November 1999: 15:00 / 16:30

Criteri di progettazione e gestione delle apparecchiature  elettromedicali utilizzate nei servizi di cure intensive di unità terapeutiche, nelle Sale Operatorie, nelle Sale di preparazione e di risveglio 

  

Ing. Cesare Bonci Siemens S.p.A.- Milano  

Settore sistemi medicali per diagnostica e terapia  

  

  

  

1 - Sommario 

2 - Introduzione 

3 - Il ruolo delle tecnologie 

4 - La gestione delle apparecchiature elettromedicali 

5 – Un nuovo tipo di gestione della manutenzione  

6 – Conclusioni 

7 - Bibliografia 

  

* * * 

  

1 - Sommario: 

  

 Con il recepimento in Italia tramite il D. Lgsl.vo 46/97 della Direttiva europea 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici, dal 14 giugno 1998 tutte le apparecchiature elettromedicali, munite di marcatura CE, hanno la garanzia di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza paziente/operatore, ai requisiti sulla qualità e prestazioni dell’apparecchiatura elettromedicale stabiliti dalla Direttiva e conseguentemente hanno la garanzia di un elevato standard tecnologico.

  

 Ma il crescente numero e la complessità tecnologica raggiunte dalle Apparecchiature Elettromedicali per diagnostica e terapia in uso oggi presso le Strutture Sanitarie rendono sempre più urgente una nuova metodica di gestione che unisca ad una marcata riduzione dei tempi di fermo macchina, conseguenti ai guasti ed alle manutenzioni periodiche, una diminuzione dei costi di assistenza tecnica unitamente ad un completo ripristino della funzionalità dell’apparecchiatura.  

  

 Per mantenere nel tempo le caratteristiche che garantiscono ad un’ Apparecchiatura Elettromedicale qualità, affidabilità e sicurezza occorre, come noto, che la corretta installazione, la periodica verifica di sicurezza elettrica e la manutenzione preventiva o correttiva, vengano eseguite da personale tecnico autorizzato interno o esterno alla Struttura Sanitaria dotato in ogni caso di precise caratteristiche professionali stabilite dalle vigenti Norme. 

  

 Dopo un esame delle problematiche relative alla gestione delle Apparecchiature Elettromedicali viene illustrato un nuovo tipo di gestione della manutenzione operante da un anno in Toscana che si può ben integrare nelle prescrizioni di certificazione ospedaliera in conformità alla Norme UNI EN ISO 9000, premessa obbligata di Qualità Aziendale, che costituisce già per diverse Strutture Sanitarie una realtà e una sfida per un Paese, come il nostro, che si sta confrontando in forme sempre più serrate con analoghe realtà europee.   

  

  

  

  

  

  

2-  Introduzione 

  

  

 Con l’entrata in vigore definitiva della Direttiva europea 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, la progettazione delle apparecchiature elettromedicali dal 14/06/1998 ha compiuto notevoli passi in avanti secondo lo stato dell’arte. In sintesi la progettazione di un’ apparecchiatura elettromedicale grazie alla conformità alla richiamata Direttiva 93/42/CEE segue i seguenti criteri progettuali:

  

· sicurezza pazienti / operatori secondo Norme vigenti

· effettuazione dell’analisi dei rischi

· effettuazione di valutazione clinica prima della messa in commercio 

· informazioni ( in lingua italiana ) per l’operatore

· esatta definizione della destinazione d’uso 

· obbligo di segnalazione di incidenti o potenziali incidenti

· verifica di conformità alle prescrizioni di sicurezza

· rintracciabilità post.vendita

· adeguamenti nel corso di vita operativa

· manutenzione periodica

 

 Quanto sopra significa l’adozione di assicurazione della Qualità e di Qualità totale non solo presso i costruttori di apparecchiature elettromedicali ma anche presso le Strutture Sanitarie. Già nel 1982 l’Organizzazione mondiale della Sanità ( W.H.O. ) formulava in tal senso le prime proposte [1] subito recepite a livello nazionale dal CEI (Comitato elettrotecnico italiano) [ 2 ], ma solo a partire dagli anni novanta anche nel nostro paese, in questo campo, si sono iniziati a compiere i passi decisivi.

  

 Infatti il crescente aumento delle spese nel comparto sanitario degli ultimi anni e la necessità di porle sotto controllo hanno portato il governo, al pari di altri stati europei, a formulare nuove proposte di gestione della Sanità. Ma nello stesso periodo le leggi finanziarie, sulla base di un riordino economico generale delle spese, operavano forti riduzioni anche negli stanziamenti alla Sanità rendendo quindi assolutamente necessaria la ricerca di nuove metodiche gestionali nel non facile intento di conciliare un miglioramento dei servizi offerti con le minori risorse economiche disponibili. 

  

 In conseguenza di ciò, viene richiesto oggi ad un Ospedale di essere più impresa e meno Ente statale, di avere più competizione e meno assistenzialismo senza mai perdere di vista l’obiettivo, da perseguire ogni giorno e ad ogni livello, di restituire la salute ai cittadini che fruiscono delle sue prestazioni.  

  

3 - Il ruolo delle tecnologie  

  

 L’introduzione negli ultimi 20 anni, nelle Strutture Sanitarie, di un grande numero di apparecchiature elettromedicali per diagnostica e terapia con gradi di sofisticazione e conseguenti costi via via più elevati,  rende necessario tenere in grande considerazione il ruolo delle tecnologie degli impianti e delle apparecchiature se si vuole correttamente e compiutamente affrontare le problematiche della Qualità aziendale ospedaliera.  

  

 Gli investimenti per impianti tecnologici ed apparecchiature elettromedicali costituiscono, giova ricordarlo, il 50% del costo totale di un nuovo Ospedale. Di questi, un terzo circa si riferisce ai sistemi ed alle apparecchiature elettromedicali. L’ammortamento di queste ultime, per la rapida obsolescenza dovuta all’apparire sul mercato di nuovi, migliori modelli e in conseguenza di nuove Normative di sicurezza e Direttive europee, è mediamente di 4 ž 12 anni rispetto a quello degli impianti, stimato in 10 ž 30 anni e delle opere murarie che è di 40 ž 100 anni. L’onere economico annuale dei contratti di manutenzione poi, può arrivare al 7ž12 % del costo delle apparecchiature le quali, come valore di installato, si aggirano oggi intorno ai 40 milioni di lire per posto letto [ 3 ].  

  

 Un così grande patrimonio tecnologico postula la necessità dell’istituzione non più differibile di un servizio di ingegneria clinica interno alla Struttura Sanitaria; il suo buon funzionamento deve coniugare economia gestionale ed efficienza operativa. 

  

  

4 - La gestione delle apparecchiature elettromedicali  

  

 Diverse possono essere le metodiche di gestione delle apparecchiature elettromedicali che un Servizio di ingegneria Clinica è chiamato a svolgere. Alla base di ogni tipo di gestione sicuramente deve esserci il risultato che deve garantire un’operatività ed un’efficienza indiscusse, unitamente al contenimento dei costi. Al riguardo le procedure di certificazione ospedaliera che si richiamano al recente D.P.R. del 14 gennaio 1997 [4] che ha dato mandato ad ogni Regione di integrare o modificare localmente tali procedure, prevedono espressamente le procedure di programmazione degli acquisti di apparecchiature biomediche e quindi implicitamente un Servizio di ingegneria Clinica. Alcune regioni hanno già deliberato in tal senso con proprie delibere regionali [ 5, 6 ] ed hanno considerato la necessaria presenza di uno o più responsabili delle risorse tecnologiche assegnando precise funzioni e metodi operativi (fig. 1). 

  

  

Risorse tecnologiche: responsabilità e protocolli per impianti ed apparecchiature

· Esistenza di un Responsabile delle risorse tecnologiche (Atto di nomina),     · Il Responsabile risponde del controllo dell’installazione, della gestione e della manutenzione ordinaria    e straordinaria di impianti e sistemi elettromedicali (elenco compiti),     · Presa di conoscenza da parte degli operatori del Responsabile delle risorse tecnologiche,   (circolare informativa interna con indicazione responsabili e compiti),     · Evidenza delle attrezzature utilizzate / funzionanti (Inventario con assegnazione al centro di    responsabilità),     · Esistenza di linee guida o protocolli a disposizione del personale utilizzatore inerenti l’utilizzo di    impianti ed attrezzature ritenute potenzialmente rischiose in caso di uso non corretto, così come    definite nella relazione sulla valutazione dei rischi (D. Lgsl.vo 626/94), (Linee guida e protocolli    fatti compilare in ogni reparto dal responsabile ),     · Esistenza di documentazione relativa agli interventi di manutenzione effettuati (schede di    intervento con descrizione, firma e data).

  

  

 Sono già noti i compiti di un servizio di ingegneria clinica: essi interessano tutta la vita di un impianto o di un’apparecchiatura elettromedicale e riguardano essenzialmente: 

  

· l’acquisizione in fase di Capitolato 

· l’accettazione ed il collaudo 

· l’inventario  

· il supporto tecnico al personale utilizzatore 

· la manutenzione ordinaria periodica (preventiva) 

· la manutenzione straordinaria (correttiva di primo livello) 

· la sostituzione ( per obsolescenza ) 

  

  

 Tutti questi  compiti sono già obbligo di legge come ad es. l’inventario delle apparecchiature di radiologia e medicina nucleare previste dall’art. 112 del D.Lgsl.vo 230/95 [ 7 ] o le prove di accettazione previste insieme a prove di stato e di costanza dall’art. 113 dello stesso Decreto legislativo. Anche il D.P.R. del 14/01/1997, già citato, afferma al par.4 sulla Gestione delle risorse tecnologiche che ...(omissis) La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione”. 

  

  

 Particolarmente importanti sono le procedure di manutenzione ordinaria e straordinaria che possono essere eseguite da personale esterno o da un servizio di ingegneria clinico interno alla struttura, ma che in entrambi i casi deve essere soggetto alla Norma UNI CEI EN 46002 [8] che all’art. 4.18 così recita: ...” l’installazione, il montaggio, la manutenzione e le riparazioni devono essere effettuate solo da tecnici all’uopo addestrati dal costruttore dell’apparecchiatura elettromedicale tenendo sempre in considerazione gli obiettivi del Sistema Qualità. Deve essere conservata apposita registrazione dell’addestramento”. 

  

  

 Fino ad oggi tale articolo, di importanza rilevante per l’esecuzione a regola d’arte di ogni operazione su un Dispositivo Medico, sembra essere stato poco applicato nel caso di manutenzione non direttamente affidata ai costruttori, ma, in vista della certificazione di Qualità, ogni struttura ospedaliera dovrà adoperarsi presso i costruttori perché essi diano quella informazione e formazione ai tecnici del Sevizio di ingegneria clinica locale affinchè questi possano espletare la loro attività di manutenzione (di primo livello) sulle apparecchiature elettromedicali con professionalità e con precise conoscenze tecniche. L’adempimento del citato  art. 4.18 costituisce anche pieno adempimento del Capo VI “Informazione e formazione dei lavoratori” del ben noto D. Lgsl.vo 626/94 [9] riguardante il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro in quanto la conoscenza tecnico-circuitale delle apparecchiature che si ottiene con la partecipazione ai corsi effettuati dai costruttori, quale mezzo propedeutico per l’abilitazione agli interventi preventivi o correttivi, costituisce anche presunzione di effettuazione dell’analisi dei rischi così come richiesto dal citato D.Lgsl.vo 626/94.  

  

  

 Che la manutenzione sia compito non trascurabile della struttura sanitaria è ribadito anche dalla Norma CEI 62-5 [10] che al par. 2.12.13 cosi definisce l’utilizzatore: “Ente responsabile dell’uso e della manutenzione dell’apparecchio” e il D.P.R. del 14/01/1997  [ 4 ] è ancora più esplicito affermando sempre al par. 4: ...(omissis) “deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche...”. 

  

 La qualificazione alla manutenzione è regolata dal paragrafo 6.8.3 della citata Norma CEI 62-5 che si riporta integralmente data la sua chiarezza ed esaustività: (omissis)… la descrizione tecnica deve contenere l’impegno da parte del costruttore a fornire dietro richiesta quegli schemi di circuiti, liste di parti componenti, istruzioni per tarature, od altre informazioni che servano al personale appropriatamente qualificato dell’utente e per riparare quelle parti dell’apparecchio che il costruttore considera riparabili”. 

  

 Anche la prescrizione che istruzioni d’uso e in generale la documentazione annessa debbano essere in lingua italiana è stata finalmente imposta dall’art. 5/4 del D. Lgsl.vo 46/97 che ha recepito in Italia la Direttiva concernente i Dispositivi Medici 93/42/CEE.  

Fanno parte della manutenzione ordinaria periodica anche le verifiche di sicurezza elettrica con periodicità e metodiche ben descritte nella Guida CEI fasc. 1276 G [ 11, 12 ]. Anche in questo campo la collaborazione con il costruttore delle apparecchiature, si rivela determinante. Siemens, settore Medicale, certificata secondo la Norma EN ISO 9000, può fornire ad es. per ogni apparecchiatura apposite check list di manutenzione e di sicurezza elettrica rispondenti ai criteri di Qualità . Sulla base di tale documentazione alcuni reparti ospedalieri, anch’essi certificati secondo le Norme EN ISO 9000, hanno emesso proprie procedure interne di inventario e gestione tecnica (figg. 2, 3).

  

AZIENDA OSPEDALIERA  OSPEDALE CA’ GRANDA   Comune di Milano    C:\UCICT\SO9002\MODULI\SERVO.DOC			Dipartimento Medico Chirurgico Cardiotoracico   “ Angelo De Gasperis”   Servizio di Anestesia e Rianimazione   Primario: Dr. Mario Merli
CHECK DI CONTROLLO RESPIRATORI
SERVOVENTILATOR 900 C Matricola: . . . . . . . . . . . . .
data	firma di chi assembla il  circuito interno	firma di chi smonta il  circuito interno		ore di lavoro	note per guasti e firma di chi rileva il guasto

  

Fig. 2: esempio di check di controllo di un Ventilatore Polmonare Siemens 

  

  

  

  

  

  

Div.di ing.	Clinica	Azienda ospedaliera Niguarda -	Milano
		Scheda Apparecchiatura
compilare	in UCICT	o CO se l’intervento viene effettuato	in loco
compilare	in DIC	(portare la scheda in DIC al momento	del ritiro dell’	apparecchio
		Identificazione Apparecchiatura
	n.matricola:	333302
	Tipologia :	Ventilatore elettromeccanico	Modello:	SV 900 C
	Costruttore:	Siemens
	N° serie :   reparto :    modalità di    modalità e   Registrazione       O = manut.	1825768  3°serv.anestesia e rianimazione UCICT  utilizzo: v. manuale d’uso o protocollo   frequenza di manutenzione / taratura :   interventi di manutenzione e taratura:     ordinaria, S= manutenz. straordinaria	Data installaz:      c/o Caposala   ogni 1000 ore      Data:   T= taratura	Dicembre 1998               . . . . . . . . . . .

  

Fig. 3 : esempio di scheda tecnica di gestione di un apparecchiatura elettromedicale 

  

  

  

  

  

  

5 – Un nuovo tipo di gestione della manutenzione 

  

 Da quanto sopra detto si ritiene che una gestione delle apparecchiature elettromedicali, la cui responsabilità primaria è demandata, come visto, all’ente utilizzatore, non possa essere trasferita in toto a gruppi privati operanti all’esterno della struttura sanitaria. Infatti sebbene da una parte viene ceduta ad altri la responsabilità gestionale specifica, dall’altra viene a mancare il controllo diretto e quindi perdita di qualità e di sicurezza del patrimonio tecnologico della Struttura Sanitaria.  

  

 Oltre a ciò verrebbe sicuramente meno la responsabilità del costruttore in quanto la manutenzione del bene viene affidato ad una ditta non autorizzata perchè priva dell’addestramento che il Costruttore fornisce sulla base del citato art. 4.18 della Norma UNI CEI EN 46002 sopra richiamata.  

  

 Si crede al contrario che l’instaurare un rapporto di collaborazione fra il servizio di ingegneria clinica interno all’ospedale e i costruttori delle apparecchiature sia oltremodo utile in termini di tempestività, efficienza e contenimento dei costi come dimostrato ad es. dal Progetto METIS 2 [ 13 ] costituito, nel giugno del 1997, dall’associazione delle USL 9 di Grosseto, USL 2 di Lucca, USL 6 di Livorno , AOP di Pisa, USL 5 di Pisa e USL 12 di Viareggio. Con tale progetto le 6 USL hanno stipulato con alcune ditte fornitrici un contratto di manutenzione comune denominato “ formula partner” con il quale le ditte si sono impegnate ad effettuare: 

  

· formazione da parte di personale qualificato a uno o più tecnici di ciascuna USL per l’esecuzione di una corretta manutenzione periodica e per l’esecuzione di interventi di manutenzione correttiva di primo livello. Siemens ha effettuato un corso teorico-pratico di 8 giorni per apparecchiature di elettromedicina e un corso di 10 giorni per radiologia. Al termine dei corsi, a ciascun partecipante, quale tecnico autorizzato, è stato rilasciato un attestato di frequenza per l’abilitazione all’esecuzione di interventi di primo livello (come definito dal par. 6.8.3 della Norma CEI 62-5 sopra riportato). A questo primo corso sono seguiti e seguono corsi di aggiornamento periodico. 

  

· autodiagnosi a distanza per i sistemi elettromedicali di imaging ( CT, MR, Angiografia ). Siemens dispone di un collegamento via modem fra apparecchiatura del Cliente e monitor dedicato “ magic view” presso il proprio Centro di Supporto Tecnico in Milano,  

  

· supporto al tecnico interno da parte del centro di assistenza del costruttore (Centro di Supporto Tecnico Siemens, numero verde 167 827119) per la risoluzione in tempi rapidi di guasti non immediatamente diagnosticabili in loco e in generale per tutti i quesiti, dubbi e chiarimenti di ordine tecnico, 

  

· definizione della percentuale di abbattimento del canone annuo in base all’attività del tecnico interno,  

  

· percentuale di abbattimento del canone annuo in caso di nessun guasto dell’apparecchiatura, 

  

· listino prezzi dei ricambi da allegare al contratto, bloccati per il periodo di validità del contratto, 

  

· fornitura della strumentazione di test per la manutenzione preventiva e per l’esecuzione di azioni correttive eseguibili internamente, con relativo costo (Siemens ha fornito i dispositivi di misura relativi ai propri apparecchi e strumentazione di service), 

  

· inclusione di tutte le parti di ricambio, 

  

· sconto al pagamento in un'unica soluzione anticipata o in due rate del canone pattuito. 

  

 Nel caso della ditta Siemens, il contratto triennale stipulato nel giugno del 1997 su un parco macchine di 250 apparecchi di elettromedicina (monitor e defibrillatori cardiaci, elettrobisturi, elettrocardiografi, cicloergometri, ventilatori polmonari) e 50 apparecchi di imaging ( RX, CT, MR, US ) ha già sortito, alla fine del primo anno di gestione, alle 6 USL della Toscana, un accredito medio del 23 % dell’importo del canone complessivo ( quindi una riduzione di spesa di quasi un quarto del canone pattuito ) e una percentuale variabile fra il 22 e il 30 % in termini di numero di interventi eseguiti direttamente dai tecnici delle USL locali (figg.4, 5).  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

Fig.4 

  

  

  

  

  

  

  

  

 

  

Fig.5 

  

  

 Al beneficio economico occorre aggiungere quello più importante della drastica riduzione dei fermi macchina (fig. 6 ), della valorizzazione crescente delle risorse interne, del controllo in tempo reale dello stato del proprio patrimonio tecnologico e della certezza di una consulenza tecnica professionale con il Costruttore sempre disponibile .  

  

  

  

Fig.6

  

  

6- Conclusioni 

  

 La certificazione ospedaliera proposta alle Regioni dal Governo con nuovi strumenti legislativi, quale primo passo verso un’assicurazione della Qualità di tipo aziendale, vede coinvolta in maniera non trascurabile anche la gestione del parco tecnologico. La presenza attiva di un servizio di ingegneria clinica che si avvalga di un rapporto di collaborazione con il costruttore, fondato su pari dignità e reciproca convenienza, può permettere l’espletamento completo di tutti i compiti affidati a tale servizio nell’ottica di una sua ottimizzazione in termini di: 

  

· efficienza globale  

· riduzione fermi macchina (e quindi utilizzo razionale delle apparecchiature),  

· soddisfazione nell’avere un interlocutore tecnico ben definito e competente,  

· contenimento dei costi,  

· grande redditività dei reparti,  

· migliorata efficienza operativa degli impianti , 

· incentivazione del personale interno dal punto di vista professionale. 

  

  

  

  

* * * 

7 - Bibliografia 

  

  

[ 1 ] World Health Organisation –Genève (CH): “ Garanzia della Qualità nella Diagnostica radiologica -  

 ed. W.H.O. - 1982. 

  

[ 2 ] C. Bonci: “Assicurazione della Qualità: un traguardo in vista” – 94^ Riunione annuale AEI, Ancona ,  

  Vol. 6- Ottobre 1993. 

  

[ 3 ] Lamberti-Rainer : “Le apparecchiature biomediche e la loro gestione”– ed. Patron 1998  

  

 [ 4 ] D.P.R. 14 gennaio 1997:  “ Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle  

 province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed  

 organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”. 

  

[ 5 ] Delibera Giunta Regionale della Lombardia : “Accreditamento strutture sanitarie”  

 Bollettino ufficiale della regione Lombardia, 4 settembre 1998. 

  

[ 6 ] Delibera Giunta regionale Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia n. 1852 /97:  

 “Accreditamento delle strutture pubbliche e private. Approvazione requisiti e procedure”   

  

[ 7 ] D. Lgsl.vo n. 230/95: “Attuazione delle Direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466,  

 89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti”. 

  

[ 8 ] UNI CEI EN 46002 : “ Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l’applicazione  

 della EN ISO 9002. 

  

 [ 9 ] D. Lgsl. 626/94 “ Attuazione delle Direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE 

 90/269/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute 

 dei lavoratori sul luogo di lavoro”. 

  

[ 10 ] Norma CEI 62-5 2^ ed. 1991 “Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza”. 

  

[ 11 ] Pubblicazione CEI (1997 ) fasc. 3783 R: Guida alle prove di accettazione, all’uso e alle verifiche  

 periodiche di sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico. 

  

[ 12 ] C. Bonci “ Sicurezza e prestazioni delle apparecchiature elettromedicali” -AEI –  

 Automazione, Energia , Informazione vol. 80 n. 10 ottobre 1993. 

  

[ 13 ] Progetto Metis II: “Gestione della manutenzione delle attrezzature tecnologiche sanitarie”  

  ed. Regione Toscana, 1998.

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