Congresso Nazionale Aniarti 1999
ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE IN AREA CRITICA.
Bologna (BO), 10 Novembre - November 1999 / 12 Novembre - November 1999
» Indice degli atti del programma
Elementi e criteri di accreditamento/certificazione per: Logistica Strumentazione Presidi Cesare Bonci Roberto Caciolo Riccardo Dainese Claudia Ghedini
10 Novembre - November 1999: 15:00 / 16:30
- Qualità e sicurezza dei dispositivi monouso
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- Dott.
Riccardo Dainese - Medica Valeggia S.p.A.
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- La qualità ed in particolare la sicurezza del prodotto,
viene garantita dal sistema produttivo dei fabbricanti, dalle procedure
che si impongono e dai parametri che le Aziende stesse si pongono,
generalmente superiori ai minimi imposti dalla direttiva.
- Ricordiamo di fatto che in caso di incidente è lo stesso
fabbricante il responsabile, e a nulla serve il fatto che il dispositivo
sia dotato o meno di marcatura CE.
- Dopo il 15 giugno 1998, non possono più essere prodotti
dispositivi medici senza marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE !
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- La marcatura CE
è l’espressione sintetica della dichiarazione del fabbricante o di un
suo mandatario
- (se
il fabbricante ha sede fuori della Comunità Europea) che un prodotto
soddisfa tutti i requisiti legislativi di natura comunitaria ad essa
applicabili: la sua funzione è pertanto quella di assicurare i pazienti,
gli utilizzatori e le Autorità pubbliche degli Stati membri dell’Unione
Europea, in merito al soddisfacimento degli obblighi normativi (in Italia
la Direttiva 93/42/CEE è
stata recepita nel nostro ordinamento con il Decreto Legislativo 24
febbraio 1997, n.46 e successive modifiche).
- E’
pertanto responsabilità e dovere del fabbricante produrre articoli che
rispondano ai massimi requisiti di qualità.
- Questa
non è un’operazione facile ed economica, al contrario risulta essere
molto complessa, lunga e costosa.
- Ma
vediamo di esaminare un ciclo di produzione, dal progetto alla
commercializzazione, tralasciando la parte “meccanica” del prodotto,
ovvero la parte visiva, quella che potrebbe far sembrare un prodotto
uguale o molto simile ad un altro, ma che in realtà potrebbe avere delle
differenza molto importanti, ma non direttamente “visibili”.
- Prendiamo
ad esempio un semplice RUBINETTO (ma potrebbe essere un catetere od altro)
- Vediamo
come procede la Società Vygon i cui prodotti sono distribuiti in Italia
dalla Medica Valeggia S.p..A. che io oggi rappresento:
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- Per la scelta
del materiale
plastico deve si tenere conto di una serie di fattori:
- Aspetti
regolamentari
(direttiva 93/42 CEE)
- 1) Inerzia
chimica e compatibilità con farmaci.
Gli studi sulla compatibilità con i farmaci sono molto complessi
riguardano sia l’interazione del farmaco verso il polimero (adsorbimento,
assorbimento e permeazione), sia del polimero verso il farmaco (migrazione
di componenti verso il farmaco come per esempio i plastificanti).
- 2) Biocompatibilità
e biostabilità. Secondo le nostre procedure sottoponiamo la materia prima ad una serie
di test, con particolare attenzione alle norme ISO 10993 parti da 1 a 19.
- 3) Attitudine
alla sterilizzazione.
La sterilizzazione comporta sempre delle modifiche alla struttura
molecolare del materiale plastico e di queste variazioni si deve tenere già
conto in fase di progettazione
- 4) Performance
meccanica. Si devono
valutare le caratteristiche ottiche, la durata, la fluidità, le
transizioni termiche, la resistenza meccanica (schiacciamento, strappo,
choc, scoppio, piegatura) e resistenza alla fissurazione sotto sforzo
meccanico e chimico.
- 5) Trasformabilità.
La scelta del materiale deve tenere conto ovviamente anche della facilità
di messa in opera, facilità di assemblaggio, possibilità di incorporare
additi o cariche quali coloranti, radiopacizzanti….
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- 6) Funzionalità.
Ovviamente è un punto fondamentale e, forse, quello più facilmente
intuibile anche dall’utilizzatore. Il prodotto si potrà definire
funzionale se rispecchierà certe caratteristiche, tra le quali:
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- · Trasparenza
(recipienti, tubi)
- · Morbidezza (sacche,
sonde, cateteri)
- · Rigidità
(recipienti, raccordi, coni)
- · Bassa densità
(trasporto)
- · Resistenza
meccanica (cateteri, prolunghe)
- · Resistenza agli
agenti chimici e compatibilità con farmaci
- · Resistenza
all’aderenza di microrganismi (cateteri, sonde)
- · Permeabilità o
impermeabilità ai gas o al vapore acqueo (pellicole per medicazione,
recipienti)
- · Resistenza
all’invecchiamento
- · Radiorilevabilità (radiopacità)
- · Rispetto
dell’ambiente (riduzione della massa, ecobilancio, condizioni di
smaltimento)
- · Prezzo
- · Facilità di
approvvigionamento.
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- Una
volta “trovata” la formula giusta, viene scritta la procedura
dettagliata e fatta la scelta del fornitore della materia prima.
Ogniqualvolta arriva una consegna di materia prima, la stessa viene
esaminata dai laboratori interni per verificarne l’esatta rispondenza
con quanto richiesto. (test di laboratorio in procedura).
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La
fase di produzione
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- Tutti i presidi
prodotti rispondono alla Direttiva 93/42/CEE che ha reso obbligatoria la
marcatura CE di tutti i dispositivi medici prodotti dopo il 15 giugno
1998. Ma la marcatura CE assicura solo i minimi standard per la sicurezza
del paziente. Per produrre articoli con marcatura CE non è obbligatorio
che il produttore sia in possesso di certificazione di qualità in
conformità alle norme della serie ISO 9000 / EN 46000 / EN 550.
- Dopo
i controllo e la scelta della materia prima, in fase di produzione è
necessario eseguire :
- - Controllo per campionatura di tutti i lotti a tutti i passi di
fabbricazione (estrusione, iniezione, assemblaggio, imballo)
- - Convalida periodica dei processi di fabbricazione per assicurarsi
del buon funzionamento delle macchine o del livello di formazione degli
operai
- - Controllo periodico della qualità dell’aria nelle “camere
bianche”.
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La
sterilizzazione
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- Il
processo di sterilizzazione è complesso e necessita di una gestione a
parte. Infatti esistono norme di sicurezza particolari atte a garantire la
sicurezza non solo del prodotto, ma anche del personale operante e
dell’ambiente ecologico. Non c’è tempo oggi per “immergerci” in
questo campo, troppo tecnico e complesso per essere trattato in pochi
minuti, ma di estrema e fondamentale rilevanza nell’economia di
efficiente processo di produzione nel nostro settore .
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- Il
prodotto finito
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- Una volta
prodotto, confezionato e, se del caso, sterilizzato, vengono prelevati dei
campioni per ogni lotto di produzione e gli stessi vengono sottoposti a
tutti i test finali, sia chimici che fisici. Si verifica così che il
prodotto risponda effettivamente a tutte le caratteristiche volute in fase
di progettazione. Per i prodotti sterili si verifica l’avvenuta
sterilizzazione e contestualmente la non tossicità (residuo ETO etc).
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L’Assicurazione
della Qualità già in fase di progettazione e poi nella fabbricazione, verifica la
- conformità
del Sistema di Qualità aziendale relativo alle norme in vigore in
questo campo:
- - Norme
serie ISO EN 9000: norme generali per
il sistema di qualità
- - Norme
serie EN 46000: norme specifiche per i dispositivi medici
- - Norme
EN 550: norme relative
alla sterilizzazione ETO (merita un capitolo a parte)
- La
Certificazione del Sistema di Qualità, richiesta volontariamente da
un’azienda, viene rilasciata da organi preposti che in seguito effettuano visite ispettive periodiche atte a
verificare il mantenimento o il miglioramento delle procedure certificate.
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- Ovviamente in
pochi minuti è molto difficile spiegare il complesso iter della
produzione di qualità. L’importante è capire che ci sono diversi modi
di produrre, seguendo diverse procedure.
- La
Certificazione di Qualità, non obbligatoria, può essere sicuramente già da sola una garanzia di qualità e di
sicurezza, ma sarà poi scelta dei produttori e dei distributori imporsi
delle procedure “superiori” che avranno lo scopo di garantire uno standard di qualità di produzione e distribuzione sempre più
alto.
- Non
è un caso infatti che norme ISO sono state codificate sulla base di
principi che le industrie stesse avevano sviluppato come linee guida
relative dei propri processi produttivi: il settore medicale ha fatto
scuola in tal senso utilizzando
i documenti GMP (Good Manufacturing Practices o Principi di Buona
Fabbricazione).
- La
Commissione Della Comunità Europea si rese conto di quale potente e
riconosciuto mezzo di controllo del mondo industriale e dei servizi fosse
la certificazione dei Sistemi di Qualità: la c.d. “Politica
dell’Approccio Globale” ha quindi introdotto la possibilità per le
Aziende di dimostrare la conformità dei propri prodotti ai Requisiti
Essenziali definiti dalle Direttive europee, tramite la verifica del
Sistema di Qualità.
- In
alcuni settori industriali, e quello medicale è uno di questi, le norme
ISO 9000 non sono state reputate sufficienti a coprire i requisiti di tipo
legislativi e per questo, a livello europeo, e stato deciso di codificare
e approvare dopo un complesso iter normativo le norme serie EN 46000.
- Le
norme ISO 9000, applicate a livello internazionale al di là di ogni
riferimento al tipo di prodotto o servizio, e le norme EN 46000, norme
tecniche armonizzate europee specifiche per il settore medicale, hanno in
se quindi un elemento di forza dato dal riferimento a principi uniformi di
riferimento applicabili in tutta la CEE (tracciabilità dei lotti,
gestione dei reclami e degli incidenti o mancati incidenti, garanzia del
prodotto, ecc.) e un elemento di debolezza in quanto garantisce
l’efficacia e l’efficienza dei processi di produzione o di
distribuzione, ma non l’assoluta qualità dei prodotti.
- E’
quindi compito delle singole industrie e aziende attivare e rendere
operative delle procedure atte a raggiungere livelli sempre più elevati
di qualità e di eccellenza dei propri prodotti e quindi con migliori
performance e livelli di prestazione.
- E’
facilmente intuibile, di contro, che seguire bene tutte le procedure, in
particolare quelle riferite ai controlli ed ai test, comporta un onere
economico non indifferente e questo si riflette inevitabilmente sul costo
del prodotto finito.
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