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- Controlli
associati al processo di produzione del tubo termoregolato
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- 1-2. Controllo dei
materiali
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- • Con riferimento alla norma UNI ISO 2859, vengono eseguiti
controlli statistici visivi, dimensionali e funzionali dei materiali di
cui è composto il circuito:
- – Granulo di PVC
- – Filo di rame
- – Connettori flex
- – Tubo estruso con resistenza inserita
- – Connettori elettrici
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- 3. Controllo dei
semilavorati
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- • I componenti del circuito vengono sottoposti a controlli
visivo e dimensionale, effettuati dal Controllo Qualità e dal personale
incaricato alla produzione
- • I controlli (di tipo visivo, dimensionale, di tenuta, di
continuità della resistenza, ecc.) vengono eseguiti sul 100% dei
semilavorati.
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- • Controllo visivo durante la produzione del semilavorato,
effettuato direttamente dal personale di reparto
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- 4. Calibrazione e
manutenzione preventiva delle attrezzature
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- • Periodicamente, tutte le attrezzature di collaudo che
garantiscono l’integrità e la funzionalità del circuito vengono
calibrate mediante confronto con strumenti primari certificati da Enti
accreditati (ad es., in Italia, il SIT-Servizio Italiano di Taratura)
- • Viene inoltre effettuata con periodicità definita la
manutenzione preventiva
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- 5. Controllo visivo al
100%
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- • Al termine dell’assemblaggio, il circuito viene
sottoposto, nelle aree del reparto di produzione, ad accurate ispezioni
anche di tipo visivo, al fine di verificarne la completezza, la
correttezza delle lavorazioni nonché l’assenza di eventuali difetti
anche estetici.
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- 6. Controllo del
prodotto finito
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- • Il Controllo Qualità, mediante opportuni controlli anche
di tipo statistico (secondo la norma UNI ISO 2859), verifica il prodotto
finito e confezionato
- • La confezione ed il packaging
sono sottoposti a severi controlli per garantire la qualità e le
caratteristiche (ad es., la sterilità) almeno per la “vita
prevista” dei dispositivi in essi contenuti.
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- Caratteristiche
della produzione
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- • I circuiti termoregolati DAR vengono prodotti in ambienti
a contaminazione controllata, alimentati con aria filtrata, mantenuti in
sovrapressione, a temperatura ed umidità ben definite.
- • Il personale
addetto alla lavorazione deve osservare rigide norme igieniche, per
minimizzare i rischi di contaminazione del prodotto.
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- • In questo modo si ottiene così un prodotto clinicamente
pulito, conforme alle severe prescrizioni necessarie per ottenere
l’approvazione all’utilizzo dei dispositivi medici in Europa, negli
Stati Uniti e nel Canada, in Giappone, in Australia, ecc.
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- • Infine, per ottenere la massima garanzia di sicurezza, il
circuito viene sottoposto ad un processo di sterilizzazione.
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- Sterilizzazione
e sterilità
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- • Il prodotto finito, confezionato e clinicamente pulito
viene sterilizzato mediante esposizione all’Ossido di Etilene (EO), la
cui efficacia è verificata sia in sede di accettazione di ogni lotto di
produzione che mediante annuali validazioni condotte in ottemperanza
alle norme di riferimento Europee (EN) ed internazionali (ISO).
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- • I residui di EO sono inferiori ai limiti definiti dalle
norme internaz. ISO 10993-7.
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- • Ogni giorno vengono effettuati test nei nostri laboratori
per verificare l’efficacia della sterilizzazione
