Congresso Nazionale Aniarti 1999
ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE IN AREA CRITICA.
Bologna (BO), 10 Novembre - November 1999 / 12 Novembre - November 1999
» Indice degli atti del programma
10 Novembre - November 1999: 16:30 / 17:30
- Prima domanda
- Nome e Cognome Elio Drigo
- Professione
- Provenienza
-
- Volevo fare alcune richieste ai relatori.
- Mi sembra
importante il contributo che hanno portato proprio perché, se pur
consideriamo la differenza tra il fatto di produrre delle cose ed il fatto
invece di produrre dei servizi, al quale noi come infermieri siamo
chiamati, questi interventi hanno mostrato un po’ il parallelismo del
metodo che si deve seguire in questo processo.
- Una
curiosità che mi sorge è quella di sapere se loro, in quanto aziende, hanno
da proporci dei concreti esempi di integrazione significativa tra le
aziende e gli infermieri nella realizzazione dei loro prodotti.
- Ancora
vorrei sapere se possono darci indicazioni sulle modalità da utilizzare
per realizzare concretamente questa collaborazione fra infermieri ed
aziende ed ancora se c’è da parte delle aziende una disponibilità per
la sperimentazione su presidi ed apparecchiature che vengono
particolarmente utilizzate dagli infermieri e con quali modalità queste
sperimentazioni possono realizzarsi.
- Grazie.
-
- Risposta Ing. Bonci - Siemens
-
- Signor Drigo,
sono contento che abbia fatto questa domanda.
- Parto
dall’ultimo suo quesito; la sperimentazione le aziende la fanno, alla
luce della direttiva 93/42, presso le strutture sanitarie.
- Le apparecchiature, es. il nostro nuovo ventilatore
polmonare, vengono provate per mesi, si analizzano tutte le possibili
migliorie, anche con riferimento ad altri analoghi apparecchi che sono in
altre parti del mondo.
- I prototipi di
questo nostro nuovo ventilatore polmonare sono già anche negli ospedali
italiani.
- Per quanto
riguarda invece l’interazione fra aziende costruttrici e infermieri
professionali, noi diciamo che siamo sempre disponibili, soprattutto con
l’informazione e la formazione che è prevista dal 626.
- Voi siete
lavoratori, anche se siete superspecializzati, ma avete bisogno di
formazione ed informazione continua, ed il congresso a cui partecipate ne
è l’esempio.
- I costruttori
possono fare una formazione ed informazione continua, su vostra richiesta,
per aumentare la conoscenza delle prestazioni.
- Il ventilatore
polmonare che prima ho mostrato è come una Ferrari ed a volte viene
utilizzato come una 500; potrebbero aumentare le prestazioni, quindi i
vantaggi verso il paziente,
che però a voi sono sconosciuti perché qualcuno non ve l’ha spiegato
bene.
- Quindi se
chiedete al costruttore tempo per rivedere la vostra formazione, rivedere
insieme le istruzioni operative di questi prodotti, noi lo facciamo ben
volentieri.
-
- Risposta Dott. Caciolo - Abbott
-
- Una volta che
viene fatto il test clinico e la macchina è certificata CE di fatto poi
deve essere calata nella realtà locale, perché anche certe procedure
sono diverse da paese a paese.
- L’unità
produttiva degli Stati Uniti ha suoi standard, canoni, richieste.
- Spesso però poi
nella realtà clinica e pratica italiana cambia qualcosa.
- Quindi è
sicuramente fondamentale avere da voi le informazioni, tanto è vero che
normalmente prima di dare il via al cosiddetto marketing del prodotto
vengono fatti dei test clinici nel paese di localizzazione.
- Quando lo
strumento ha il marchio, è certificato CE, ha già una destinazione
d’uso quindi la garanzia di sicurezza è già insita nello strumento
stesso.
- Sul discorso di
come collaborare, soprattutto nel momento in cui ci sono delle grosse
novità, per esempio io ricordo rispetto alla sicurezza elettrica quando
si è passati ad un controllo più serrato di questo aspetto, credo che le
aziende in molti casi si siano fatte carico anche di fare la formazione al
personale su che cos’è la sicurezza elettrica, anche per cose banali.
- Ad esempio si vedevano “ciabatte” da tutte le parti ,
cosa non corretta dal punto di vista legale e giuridico.
- Credo che noi
come azienda abbiamo il dovere ed il compito anche di educare in questo
senso e credo che questo sia uno dei momenti più alti, perché poi di
fatto in quegli incontri veniva ribaltata a noi la problematica del
singolo ospedale, cioè ci dicevano “se non uso la ciabatta di fatto non
collego le macchine”.
- Sembra una
banalità ma questa poi è la realtà.
- Credo che su
questa cosa è un pochino più difficile raggiungere il perfetto
equilibrio fra quello che si dovrebbe fare e quello che poi in realtà è
possibile realizzare, per problemi di fondi o anche di capacità propria
della struttura.
-
- Risposta Dott. Dainese – Medical Valeggia
-
- Colgo con favore
questa domanda perché ogni possibilità di collaborazione con gli
utilizzatori finali è per noi assolutamente preziosa.
- Uno dei compiti
che ci siamo prefissi anche nelle nostre procedure di qualità è quello
di dare una grande enfasi all’istruzione della nostra forza vendita,
quindi il contatto continuo della nostra forza vendita con gli
utilizzatori finali ci permette di poter raccogliere quelle che sono le
indicazioni che giorno dopo giorno ci vengono dagli utilizzatori.
- Queste
informazioni sono codificate, vengono raccolte anche le informazioni che
riceviamo ad un congresso come questo, che ci permettono di avere delle indicazioni preziose sulle quali poi
potere iniziare magari una nuova produzione, trovare delle nuove
applicazioni per i nostri prodotti, attuare i miglioramenti dei prodotti.
- Questo quindi è
sicuramente un compito che noi ci prefiggiamo e in questo caso anche il
nostro sistema di qualità contempla delle procedure proprio per
perseguire questo aspetto.
- Mi viene a mente
anche un esempio concreto; la nostra è una azienda che eminentemente
distribuisce dispositivi medici e proprio da quelle che sono state le
esigenze degli utilizzatori abbiamo realizzato dei kit di prodotti monouso
che hanno lo scopo precipuo di garantire ed evitare la possibilità di
infezioni nell’utilizzo di questi dispositivi.
- Naturalmente poi
essenziale è sempre la sperimentazione, che è prevista nell’iter della
marcature CE e questo è un punto imprescindibile e obbligatorio
attraverso il quale le aziende devono passare per poter collaborare e
vedere l’efficacia e l’effettiva funzionalità dei dispositivi che
esse producono.
-
- Risposta Dott.ssa
Ghedini - Mallinckrodt
DAR
-
- Io vorrei aggiungere che sicuramente la nostra è una azienda che ha costruito la sua fortuna sulla cosiddetta
customizzazione del prodotto, cioè sull’eseguire dei prodotti su
disegno del cliente che possano quindi aiutarlo a svolgere meglio le sue
funzioni.
- Quindi
sicuramente per noi lo scambio di informazioni e la raccolta delle
esigenze, dei bisogni dell’utilizzatore dei nostri prodotti è una fase
fondamentale e abbiamo cercato appunto di venire incontro a queste
esigenze per quanto possibile, arrivando appunto, invece di rimanere su
una produzione standard, che naturalmente dal punto di vista interno sarebbe molto più semplice e comoda da
gestire, ad avere prodotti che hanno il nome dell’ospedale, dell’utilizzatore per
il quale sono stati costruiti.
- La
sperimentazione è sicuramente una fase fondamentale nella vita dei nostri
prodotti, ne abbiamo diverse in corso.
- Altrettanto fondamentale nella componente di servizio che
noi vogliamo offrire agli utilizzatori è la formazione, quindi per
ritornare all’esempio di cui ho parlato precedentemente, per quanto
riguarda i circuiti termoregolati, noi attualmente in tutta Italia stiamo
facendo dei corsi di formazione per utilizzare correttamente questo tipo
di circuito, in modo da godere a pieno di tutti i vantaggi che può
offrire e non magari essere insoddisfatti perché le prestazioni non sono
quelle che ci si aspetta.
-
-
- Seconda domanda
- Nome e Cognome Pietro
Mantia
- Professione
- Provenienza Rianimazione Palermo
-
- Spesso ci viene
richiesto da parte dei medici o dell’amministrazione l’utilizzo improprio per quello che verte la cetificazione di un presidio medico-sanitario nel senso che per mancanza di un presidio
sanitario specifico ne viene utilizzato un altro, che però ha la
certificazione per altri scopi, oppure si allunga il tempo di utilizzo del
presidio oltre le indicazioni dettate dalla certificazione.
- In
questi casi la responsabilità di un eventuale incidente rimane alla ditta, all’utilizzatore o a chi
- praticamente
utilizza tale presidio ?
-
-
- Terza domanda
- Nome e Cognome Isella Alessandri
- Professione Infermiera Professionale Gruppo Accreditatori
- Provenienza ASL Milano 3 sede di Monza
-
- Vorrei
proporre un quesito all’attenzione di miei colleghi, sperando che su
questo si apra un corposo dibattito.
- E’
stata molto interessante la presentazione che le aziende hanno fatto dei
loro processi di accreditamento.
- Io
mi chiedo da un pò di anni, poiché sto seguendo da un pò di tempo il
problema della certificazione, quanto del modello e del metodo, già in
uso da anni dentro le aziende produttrici può essere utilizzato all’interno del mondo sanitario e forse mi
collego un attimino alla domanda di Drigo,che parlava di integrazione.
- Perché
noi quando parliamo di accreditamento e certificazione, andiamo a parlare
di accreditamento di unità operative, di accreditamento di processi
assistenziali infermieristici, che hanno una valenza molto ampia.
- Stamattina Fiamminghi, in maniera anche provocatoria, parlava di chiarire gli obiettivi che vogliamo raggiungere, che cosa
vogliamo; perché qui si tratta di mettere in campo una creatività
altissima. La parola accreditamento e certificazione, ed oggi me ne rendo
conto, è lontana, forse non l’abbiamo ancora ben capita e queste tre
giornate dovrebbero portare fuori questo dibattito, perché qui si tratta
di capire quali sono le linee che
noi possiamo utilizzare e dove e come ci possiamo integrare per arrivare a
poterci accreditare, non solo per fare accreditare le nostre unità
operative, ma credo che la sfida più grossa che oggi ci viene chiesta è quella di potere accreditare i nostri processi assistenziali, la
nostra organizzazione, la formazione etc.; visto che oltretutto non c’è
più un mansionario a cui essere legati, ma tutta una serie di
responsabilità che le leggi ci danno.
- Quindi l’accreditamento, la certificazione inserita in
tutto questo nuovo contesto infermieristico, non può fare altro che
aumentare i livelli di qualità assistenziale verso le persone.
- Io non so,
quanto dei molti metodi e molti processi che vengono utilizzati dalle
norme ISO 9000 e sperimentati dalle aziende possa arrivare a noi e come possono essere
strutturati dei metodi per l’accreditamento delle nostre unità operative, dei nostri servizi e della nostra
professione in area critica.
- Mi sono fermata a leggere, durante la pausa, il libro che
oggi ci è stato dato “ Anime senza nome “ e di fronte alle
grandissime, altissime variabilità a cui gli operatori delle aree
critiche si trovano ad operare, sicuramente questi processi, queste linee
guida, questi percorsi non sono facili.
- Grazie.
-
- Risposta Ing. Bonci - Siemens
-
- Rispondo al
collega di Palermo sull’utilizzo improprio di apparecchiature.
- Qui cito quello
che la dottoressa Siciliano che è Sostituto Procuratore della Repubblica
a Milano, ha risposto in un altro convegno:
- ad una domanda
in cui un operatore ha chiesto: “
io ho un defibrillatore cardiaco, che va e non va, vorrei portarlo via ma
il medico dice lascialo,
tanto io con qualche botta riesco sempre a defibrillare, ma il giorno che dopo la botta quel defibrillatore non
parte, io cosa faccio ? “.
- La dottoressa ha
risposto : lei deve segnalare per iscritto al suo superiore questo stato di cose, dopo di che lei è esente da qualsiasi tipo
di responsabilità, altrimenti ci va di mezzo come tutti i sette indagati dell’ospedale Galeazzi.
- Quindi i presidi
monouso che vengono, per ragioni forse
di risparmio, risterilizzati
ed utilizzati vanno sotto la vostra diretta responsabilità.
- L’uso
improprio di una macchina, che non viene
utilizzata secondo le indicazioni del costruttore, (allegate
all’apparecchio in italiano e
se non lo sono, voi avete tutto il diritto di richiederle in italiano), va
sotto la vostra diretta responsabilità.
- Vi cito il caso
di una operatore sanitario che ha fatto causa all’Ospedale Bambino Gesù
di Roma, perché si era bruciata staccando un cavo di rete di un
apparecchio.
- Il Prof. Branca responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica, ha dimostrato
davanti al giudice, che l’operatore aveva utilizzato in maniera
impropria il distacco di questo cavo di rete, perché anziché prenderlo
per la spina, l’aveva preso lungo il cavo il quale si era rotto,
provocato un corto circuito e quindi la piccola ustione.
- Ecco quindi un
esempio pratico di come la responsabilità ricade su chiunque utilizza un
apparecchio o un presidio in modo improprio.
- Ultima cosa, noi
chiediamo ai nostri tecnici quando fanno un collaudo di un apparecchio e
danno le istruzioni a voi, di firmare assieme al personale che ha partecipato, ascoltato la spiegazione dell’apparecchio.
- E’ chiaro che
non firmate se la spiegazione
è stata frettolosa, imprecisa e carente.
- Alla collega direi invece che ha
ragione in pieno, concordo sul fatto che il vostro campo è quanto mai
complesso, però la parola creatività mi sembra che sia fuori luogo perché in un percorso di
accreditamento di una struttura sanitaria occorrono precise istruzioni di
lavoro, precise procedure operative.
- Quel reparto del
Niguarda che si è
certificato, un reparto di Rianimazione, quindi di area critica ci ha
chiamato e ha detto : signori Siemens, noi siamo stati certificati,
abbiamo dodici ventilatori polmonari, vogliamo sapere da voi come si fa la
taratura, come si procede ed ecco perché sono usciti quei protocolli.
- E vi dirò di più
quelle dodici macchine al pari di altre trentotto macchine che ha
l’ospedale di Niguarda, sono gestite da un tecnico interno che ha fatto
un corso presso la nostra sede e al quale tecnico interno, che quindi fa
tutte le riparazioni, abbiamo subito portato le checklist di controllo, in
modo che il tecnico seguisse tutte le operazioni in maniera conforme a quanto concordato con noi.
- Vi ho detto di
quella struttura cardiochirurgica in Sicilia, dove su dieci macchine, nove
erano prive di un elemento essenziale per fare la ventilazione spontanea,
ebbene nella check list, siamo andati a vedere, c’era la voce, vuol dire
che il tecnico Siemens o il tecnico interno non avevano rispettato
quell’operazione.
-
- Risposta Dott.
Dainese - Medical Valeggia
-
- Per quanto riguarda la prima domanda, quella relativa
all’uso improprio dei dispositivi monouso io vorrei aggiungere qualcosa
a quanto già detto dal collega.
- E’ una
tematica molto importante e sostanzialmente sono due i temi sui quali
dobbiamo soffermarci.
- Poi l’utilizzo oltre la data di scadenza e
l’eventuale riutilizzo di un materiale che per sua destinazione è
monouso, la responsabilità di chi va contro le indicazioni previste dal fabbricante, che sono poi indicazioni che tengono conto delle norme tecniche armonizzate e sono recepite dalla
direttiva 93/42, ricade totalmente su chi lo utilizza.
- Aggiungerei che
da un punto di vista tecnico il riutilizzo di un dispositivo è quello che
si dice una rilavorazione.
- In questo caso
il dispositivo dovrebbe avere una nuova marcature CE con tutto quello che
ne consegue, cioè una dichiarazione di conformità, una dichiarazione
piena di responsabilità da parte di chi ha compiuto questa manovra.
- Tengo inoltre ad
aggiungere che tutti i paesi europei hanno delle circolari a livello
ministeriale o addirittura degli atti legislativi che il riutilizzo del
materiale monouso è sconsigliato.
- Alcuni paesi
rendono obbligatorio la sottoscrizione da parte del paziente, in caso di
riutilizzo di un presidio sanitario.
- Quindi potete
capire che si va incontro a precise responsabilità sia civili che penali.
- Per quello che
riguarda la grande tematica sollevata successivamente per quanto riguarda la certificazione e l’accreditamento da parte della struttura
infermieristiche ospedaliere, naturalmente noi auspichiamo una maggiore
collaborazione con gli utilizzatori anche in questo campo, quindi non solo
una collaborazione per quello che riguarda l’aspetto dell’utilizzo
pratico dei dispositivi, ma
anche un maggiore approfondimento verso questi temi che sono sia di
cultura comune che generale.
- Penso che da
parte delle aziende ci sia tutto l’ìnteresse a collaborare con le
direzioni professionali in merito all’accreditamento e la certificazione, per calare nella realtà le norme richieste che
comunque sono generali e quindi adattabili a tutti quei contesti che forniscono dei servizi.
-
- Risposta Dott.
Caciolo - Abbott
-
- Una considerazione in merito alla possibilità di
accreditamento o certificazione di una struttura ospedaliera.
- Sicuramente per
una unità produttiva è relativamente più semplice perché comunque è un processo di per sé, cioè si
prende uno o più materiali e
si ottiene un prodotto
finito.
- Però le stesse aziende si sono certificate anche in altri ambiti, tipo i
servizi, il training, la formazione.
- Credo che se
l’obiettivo per voi è chiaro, dare un valore aggiunto al servizio che
già ora voi svolgete, se questa spinta è forte vi porterà comunque a realizzare una certificazione, che
comunque ripeto e sottolineo è un processo lungo e duro, in quanto
significa in primo luogo superare e sconfiggere le consuetudini, ma a lungo termine se
si è tenaci vengono fuori anche i risultati.
-
-
- Quarta domanda
- Nome e Cognome
- Professione
- Provenienza
-
- La
mia non è una domanda ma una contestazione all’ing. della Siemens sulla
risposta che ha dato alla collega intervenuta
precedentemente.
- Io
sono un attimo sgomenta perché lei prima ha contestato il termine
creatività che la collega ha utilizzato.
- Io
non mi intendo di accreditamento e certificazione ma per quanto ho capito
mi ha stupito la mancanza da questa mattina fino ad oggi pomeriggio del termine prestigio.
- Credo
che questi processi,
l’accreditamento e la certificazione di cui queste aziende si stanno
dotando, tendono al prestigio e questo bisogna sottolinearlo.
- La
seconda cosa è questa: il prodotto che noi forniamo, la salute, ha un
substrato che è diverso dal vostro, cioè l’uomo, l’essere umano, e qui credo che la creatività sia proprio l’elemento
che ci differenzia nel modo di lavorare, nel senso che noi possiamo
arrivare all’eccellenza, se è l’obiettivo finale dell’accreditamento e della certificazione, proprio nel modo
diverso in cui ci poniamo nel fornire determinate prestazioni.
- La
differenza nel raggiungimento della performance, che è un obiettivo che le aziende si pongono, è proprio quello di
raggiungere il massimo; il non raggiungimento della performance
dell’azienda produttrice di
presidi, apparecchi sanitari etc. si
traduce in una riduzione della propria immagine, una riduzione della
propria credibilità e quindi in un danno economico.
- Per
noi significa danno all’uomo.
-
-
- Quinta domanda
- Nome e Cognome Emanuela Brenna
- Professione Caposala di formazione
- Provenienza Policlinico di Monza
-
- Da
un anno a questa parte mi sto occupando di ISO 9002 e stiamo un attimino tirando le somme in questi giorni perché
subiremo l’ispezione da parte dei certificatori a breve scadenza.
- Noi
abbiamo protocollato e istituito procedure ed istruzioni di lavoro
infermieristiche; nulla è stato lasciato al caso e nulla è stato
presentato agli infermieri professionali come un pezzo di carta.
- Gli infermieri sono
stati tutti coinvolti, fin dal momento in cui abbiamo intrapreso questo percorso, grazie a dei continui
aggiornamenti fatti con loro.
- Non
solo ci siamo occupati della parte infermieristica, ma anche di istruire il nostro personale rispetto a tutte le
apparecchiature che noi utilizziamo nel Policlinico.
- Vale
a dire che nel momento in cui la nostra struttura acquista un nuovo
apparecchio tutto il personale che utilizzerà lo strumento viene formato,
inizialmente dai tecnici della ditta venditrice,
- ma
anche dalla persona che ha seguito il tecnico nella spiegazione, dopo di
che su ciascuno apparecchio, viene applicata l’istruzione operativa, in
modo tale che nel dubbio, ma soprattutto per il personale nuovo assunto, sia sempre visibile il
passaggio preciso per l’utilizzo dello strumento.
- In
caso di problemi, si chiama il tecnico interno, anch’esso formato ad hoc.
-
- Risposta Dott. Caciolo - Abbott
-
- E’ vero che la
certificazione ISO 9000 è un prestigio per l’azienda, però è anche
vero che come tutte le norme, come tutte le certificazioni, se non c’è
una partecipazione forte all’interno rischi di fare un grosso buco
nell’acqua.
- Allora il
discorso di fondo è che se
c’è un discorso globale , che riveste tutti forse si riesce, altrimenti nessun’azienda riuscirà mai a
portare avanti un discorso di qualità totale.
- Perchè poi di
fatto il concetto di qualità totale
è di vedere il collega, come l’anello di una catena :
- se mi blocco io,
poi si blocca tutto, quindi ci deve essere questo grosso lavoro di team, il famoso team - work americano.
» Torna all'indice degli atti del programma
